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海外“淘药”图个啥:进口药批阅滞后群众需求

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www.iwiha.com宣告时刻:2016-12-02来历:公民日报阅览:次 修改:263h
编者按】去海外买药、体检、治病、美容整形,已成为我国健康消费范畴一个新现象。我国是制药大国,制药企业有5000多家,真的有必要不远万里跨国购药?国内美容整形组织遍地开花,是什么吸引着许多女性竞相出国“换新颜”?各地三甲医院的技能设备并不落后,人们为何还要远渡重洋治病就医?这背面隐藏着哪些问题?应该怎样处理?从今天起,咱们将连续推出“三问出境健康消费热”系列报道,期望引起咱们的重视和考虑。
海外“淘药”图个啥:进口药批阅滞后群众需求

 

我国游客在日本东京药妆免税店购买药品。公民视觉

去海外买药、体检、治病、美容整形,已成为我国健康消费范畴一个新现象。我国是制药大国,制药企业有5000多家,真的有必要不远万里跨国购药?国内美容整形组织遍地开花,是什么吸引着许多女性竞相出国“换新颜”?各地三甲医院的技能设备并不落后,人们为何还要远渡重洋治病就医?这背面隐藏着哪些问题?应该怎样处理?从今天起,咱们将连续推出“三问出境健康消费热”系列报道,期望引起咱们的重视和考虑。

——编 者

印度版格列卫与正版的价格相差悬殊

印度等国家运用世贸组织规矩,拷贝专利药,价格低廉 专家建议:用好世界规矩,施行必要的强制答应平和行进口,同等对待进口药和国产药

广东媒体人袁女士的母亲患了肺癌,需求服用抗癌药特罗凯,传闻印度版特罗凯的药物很廉价,每盒只需几百元,她专门去印度给母亲购药。记者上网查了一下,特罗凯在本年8月份宣告降价,但仍要4000多元一盒,关于终年需求服用该药物的患者来说,担负着实不轻。海外“淘药”图个啥:进口药批阅滞后群众需求

 

像袁女士相同去印度购买靶向药物的人不少。2014年7月,身患白血病的陆勇将代购途径共享给需求印度版格列卫的病友,湖南沅江市检察院以“波折信用卡办理罪”和“出售假药罪”对陆勇提起公诉。2015年3月,陆勇被取保候审,并被称为“印度抗癌药代购榜首人”。现在,国内正版格列卫的价格仍要2万多元一盒,拷贝药物3000多元,而印度版格列卫一盒只需200多元。

特罗凯、格列卫都是抗癌靶向药,现在尚在专利维护期内,价格较高。为何印度版的靶向药比我国廉价?北大纵横咨询师王宏志告知记者,这首要跟印度药品专利准则有关。世贸组织《与交易有关的知识产权协议》(简称TRIPs)以及其它相关协议,对展开我国家和发达国家采纳了区别对待准则:

一是发达国家从1995年开端施行药品专利准则,而对展开我国家给了10年过渡期,能够从2005年开端施行专利准则。印度运用这个过渡期拷贝了许多专利药品。

二是答应展开我国家采纳强制答应办法,即依据本国公共卫生安全需求,未经专利持有人答应出产专利药品。印度又运用该项协议,答应本国制药企业拷贝了一些专利药物,价格低廉,因而被称为“世界药房”。

我国方针也提出在紧迫状态或在影响公共健康的情况下,能够启用强制答应程序,拷贝出产紧迫运用的专利药品。我国药科大学世界医药商学院副院长常峰以为,强制答应方针对本国药品立异晦气,晦气于健康工业展开。他建议,调整价格方针,增强企业立异才能,一起加速进口药批阅,能够处理专利药品价格过高的问题。

王宏志以为,我国进口专利药价格在世界范围内也是比较高的,其原因除了抛弃以上权力,还在于外资药品的一些超国民待遇。外资药品即便过了专利维护期,也在公立医院药品会集收购进程分组、评分等环节享用最高价格层次待遇,占尽优势。

为了下降这部分药价,本年国家发动药价商洽,榜首批三个药物降价55%以上,其间和特罗凯同类的易瑞沙、凯美纳两个种类成为商洽药品,降价一半以上,月均花费降至5000—7000元。在同类药品降价压力之下,特罗凯不得不降价30%。商洽药品降价的一起,许多当地将其连续归入新农合、医保报销目录,患者担负大大减轻。

国内进口新药批阅进程最快需6年

进口药品批阅滞后于群众需求,着急用药的患者难以及时共享到立异效果 专家建议:当专利维护时刻完毕后,对拷贝药的出产应拓荒较快的审阅通道,同意有资质有条件的企业出产

本年初,云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子,主治医生告知她,需求换一种孕妈妈也能服用的乙肝医治药物,即替诺福韦酯。其时,该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话,让朋友帮她买药。“等国内上市太慢,只能想办法从国外买药,医生说这个药临床效果最好。”

所幸5月份国家发布了榜首批药价商洽药物,替诺福韦酯正是其间一种,降价起伏到达67%,并且云南仍是全国榜首个执行商洽效果的省份。7月份换药时,李女士及时开到了替诺福韦酯。

云南省病毒性肝炎研讨中心主任韦嘉说,丙肝药物抗病毒药物更新很快,最新一种药物已在美国上市,国内还没有,效果非常好,根本都能治好,可是价格昂扬,一个阶段要8万美元。许多患者就去孟加拉、印度买药,价格只要原价的1%。

“国外购药有危险,我并不建议。但患者想用好药的期望无可厚非,期望国内继续实行价格商洽,把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。

2013年我国丙肝陈述发患者数高达20余万例,专家指出,通过口服抗丙肝病毒药物,很大一部分患者能够被治好。

那么,这些新药为安在国内上市这么慢?常峰说,首要跟药品批阅准则有关。依照我国《药品办理法》,进口药品需求提出临床研讨的请求,得到同意后进行3期临床实验,然后再报药监部分批阅通过,拿到答应证后,通过政府会集招标收购,进入医院。“从前史数据来看,这个进程最快也需求6年时刻。”

进口药批阅滞后于群众需求,让着急用药的患者难以及时共享到立异效果,加重了海淘新药的现象。但是,下降相似丙肝新药的价格、进步进口专利药的批阅上市速度,并没有一蹴即至的处理办法。专家建议,一方面,加速新药批阅速度,发动国家商洽,下降药价,一起及早归入医保,减轻患者担负;另一方面,当专利维护时刻完毕后,对拷贝药的出产应拓荒较快的审阅通道,同意有资质有条件的企业出产,便利群众买到安全贱价的药品。

2015年国务院发布了《关于变革药品医疗器械审评批阅准则的定见》,提出答应境外未上市新药经同意后在境内同步展开临床实验,鼓舞国内临床实验组织参加世界多中心临床实验,符合要求的实验数据可在注册请求中运用。这意味着立异药品能够在国内外同步展开实验,大大缩短立异药的实验时刻,然后加速进口速度。现在,临床研讨请求开端实行存案制,这将缩短不少时刻。

国产药与原研药的质量存在差异

日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货,许多人觉得成分纯粹、分类具体、雅俗共赏 专家建议:国产药要强起来,进步立异研制才能,进步质量和效果,让人们逐步脱节对进口专利药品的依靠

北京某事业单位员工杨女士刚从日本旅行归来,买了不少“小药”回家,包含感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去我国香港、台湾,仍是去美国、新加坡等,杨女士一般都会买一些药品、保健品,理由是境外药品成分纯粹、分类具体、雅俗共赏。

常峰说,我国药品是否质量不如人,欠好容易下结论。但有一个事实是,2007年曾经,我国对药品的注册规范偏低,没有像许多国家相同,在同意拷贝药时要求企业做生物等效性实验,将其参照原研药规范进行质量和效果的共同性点评。依照这个低规范发放的药品答应证大约有十几万张,这些药品与原研药质量和效果的确存在差异。它们进入市场后,以更贱价格去招标,构成“劣币驱赶良币”的现象。

本年3月,国办印发了《关于展开拷贝药质量和效果共同性点评的定见》,提出要“补前史的课”,清晰榜首批将对国家根本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前同意上市的化学药品拷贝药口服固体制剂进行共同性点评。这部分药品准则上应在2018年末前完结共同性点评。其间需展开临床有用性实验和存在特别景象的种类,应在2021年末前完结共同性点评;逾期未完结的,不予再注册。

初步统计,2007年10月前同意上市的化学药品拷贝药口服固体制剂,在基药目录中有289个种类、17740个同意文号或注册证号,触及1817家国内出产企业、42家进口药品企业。

常峰以为,展开拷贝药质量和效果共同性点评,从短期看,国内拷贝药出产企业可能会阅历阵痛;但从长远看,国内拷贝药悉数通过一轮“改造”后,肯定会全体进步药品的质量和有用性,“这不仅有利于出产‘良心药’的优异企业展开,相同有利于进步竞赛水平、下降进口药在我国的出售价格。”

美国、日本等国家也都曾阅历了相同的进程,日本用了十几年时刻推动拷贝药共同性点评作业。展开拷贝药共同性点评,能够使拷贝药在质量和效果上与原研药共同,在临床上可代替原研药,既可节省医疗费用,也可进步我国的拷贝药质量和制药职业的全体展开水平,确保群众用药安全有用。

专家以为,除了加速进口立异药物的批阅,国产药也要强起来,进步立异研制才能,进步质量和效果,让人们逐步脱节对进口专利药品的依靠。

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